据国家药监局官网1月9日信息，国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示。
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间为国家药监局发布该公示之日起7日。
公开信息显示，脑机接口概念近日显著大涨，核心诱因是2025年12月31日，马斯克称Neuralink 2026年启动脑机接口设备大规模量产，同步推进全自动化手术，电极丝可直接穿硬脑膜无需切除，大幅降创伤、提效率、降成本。受其影响，A股多家脑机接口概念大涨，相关公司披露的进展显示，多数公司仍处研发/早期商业化阶段，多数公司为非侵入式（康复场景为主），与Neuralin k侵入式差异明显，对业绩影响有限。
1月9日，脑机接口概念板块整体震荡，个股涨跌互现，热度有所降温。
脑机接口国内政策与产业催化方面，2025年7月23日，工业和信息化部、国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委、国务院国资委、中国科学院、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，旨在推动脑机接口产业高质量发展，明确到2027年关键技术取得突破，到2030年形成安全可靠的产业体系；此外，医保设立了“侵入式脑机接口置入费”；国家药监局2026年1月1日起实施脑机接口医疗器械术语标准，提升合规与商业化预期。
来源：读创财经
审读：汪蓓
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